中國藥典不溶性微粒儀是一款面向醫(yī)療器械、制藥領(lǐng)域的顯微計數(shù)法顆粒計數(shù)器，用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
 

　　中國藥典不溶性微粒儀測定原理：
 

　　當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。
 

　　儀器校準(zhǔn)時間：儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個月校準(zhǔn)一次。
 

　　(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3 次 ，每次測得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以內(nèi)。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以內(nèi)。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn)，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。
 

　　(2) 微粒計數(shù)取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10μm 的標(biāo)準(zhǔn)粒子，制成每1m l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液，靜 置 2 分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生)，依法測定3次，記錄5μm通道的累計計數(shù)，棄第一次測定數(shù)據(jù)，后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在± 2 0 %以內(nèi)。
 

　　(3) 傳感器分辨率取相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1μm)，制成每1ml中含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置 2 分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻(避免氣 泡產(chǎn)生)，依法測定化8μm、10μm 和12μm三個通道的粒子數(shù)，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)和10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10μm通道的累計計數(shù)之比都不得小于68 % 。若測定結(jié)果不符合規(guī)定 ，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用。如所使用儀器附有自檢功能，可進(jìn)行自檢。